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GMP要求下注射用水制備系統最常見問題是什么?我們應該找些什么?

2020/3/20 12:34:07

漢純水m.dszypx.com有一個常見的問題是,如果在加熱系統之外有一個冷WFI子回路,有一個很大的管殼換熱器用于子回路冷卻,當子回路用熱水消毒時,換熱器(及其中的冷水)沒有足夠的接觸時間徹底加熱和消毒。如果消毒不徹底,殘留的生物膜在恢復低溫運行之后就會立即重新生長,并且呈現為可檢出微生物水平。其他與冷注射用水系統相關的常見問題是盲管。有時會使用臨時硬管將水接到設備上,而設備長久不用也未通水。在消毒過程中,熱水并未與該死管中的存留的水混合良好,因此死管就從來都沒有真正消毒好。如果有任何污染在前次使用過程中進入該支管,則會在未消毒的死管中快速滋長,并繼續污染循環管道中的水。另一個常見問題是進入蒸餾器的水中的內毒素水平太高(100+EU/ML),超過了蒸餾凈水過程的效果。當預處理單元OPS比如碳床維護不當時,然后正好城市供水單位切換氯胺至直接加氯氣導致供水中內毒素水平較高時,就會發生這種問題。武漢醫用純水 ,武漢水處理漢去離子水,醫用GMP純化水設備

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