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美國藥典USP水口取樣,是否要裝軟管形成循環?這是要求還是建議?

2020/3/20 12:31:13

漢純水m.dszypx.com如果QC結果是用以“放行”生產用水,則必須在生產用水口采用與生產使用時完全相同的方式取樣---相同出口消毒(如有)、相同生產軟管(無論多臟多差)、相同預淋洗(如有),所有都相同。樣品數據的目的是重復出生產用水相同的質量,因此你必須在采取時重復系統供水使用方式。這些用水程序可能會在出水時嚴重污染水系統內的新鮮水,因此“臟”水應傳送到了生產操作中。如果你采的水樣是不同于(好于)生產所用的水,你就會得到較低(更好)的微生物結果,它不能代表實際用水質量。FDA要求用于QC放行檢測的水樣與生產用水相同。否則你會被簽發FDA483缺陷甚至更糟糕。如果取過程控制(PC)水樣是用于水系統監測和系統性微生物控制,則可以從非生產用水的取樣點取樣。我們知道出口本身可能會對所采集的水樣產生生物負載,因此可以用最大努力來確保出口不會增加水樣中本來就存在的微生物含量(使用最嚴格的出口消毒,非常嚴格和徹底的淋洗,無菌軟管等)。對于PC,你感興趣的是閥門后面系統內的水質,并不想在取樣品有所污染使得數據詮釋產生偏離。然而,從采樣口(而不是生產使用點)采集的水樣通常不能用于水的最終放行(QC),因為它不是以實際使用的方式收集的。生產通常不會使用從取樣口抽取的水。武漢醫用純水 ,武漢水處理,漢去離子水醫用GMP純化水設備。

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